El organismo de control de medicamentos de Europa anunció hoy que investigará miles de informes de mujeres que sufren cambios menstruales después de recibir las vacunas Covid fabricadas por Pfizer o Moderna.
El comité de seguridad de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos está investigando los casos de sangrado abundante y ausencia de períodos después de la vacunación.
Examinará todos los incidentes notificados en la UE y los datos de los ensayos clínicos, además de revisar la literatura científica.
El panel de la EMA investigó previamente la conexión entre los períodos irregulares y las vacunas contra el covid, pero no pudo establecer un vínculo firme. Está reabriendo el caso después de recibir 'informes espontáneos de trastornos menstruales' más recientemente.
Las mujeres de todo el mundo han informado de un período irregular después de recibir las vacunas de ARNm, y algunos estudios sugieren que el problema afecta a cuatro de cada 10 mujeres.
Pero el regulador de la UE dice que todavía no hay razón para creer que la inyección afecta la fertilidad, una preocupación que ha generado dudas entre las mujeres. Las irregularidades del período también pueden ser provocadas por un Covid en sí mismo, otras condiciones médicas y cansancio.
Hasta ahora, los estudios han apuntado a una interrupción del período pequeño y de corta duración posterior a la vacunación, o no han encontrado ningún vínculo.
Solo en el Reino Unido se han registrado más de 50 000 informes de cambios en el período, incluidos períodos tardíos, lo que provocó una revisión por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA).
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que supervisa la seguridad de los medicamentos, está llevando a cabo la evaluación.
Revisará toda la evidencia disponible sobre las vacunas de ARNm y los cambios menstruales entre las mujeres, incluidos los informes de mujeres vacunadas, ensayos clínicos y estudios.
Estarán investigando si las inyecciones desencadenaron períodos abundantes (sangrado que afecta la calidad de vida de una persona) o períodos interrumpidos temporalmente, lo que se conoce médicamente como amenorrea, cuando una mujer no tiene un período durante tres meses o más.
La MHRA del Reino Unido ya está investigando informes de problemas menstruales, así como sangrado vaginal inesperado después de la vacunación.
Dos subcomités de la MHRA, el Grupo de Trabajo de Expertos en Riesgo de Beneficios de Vacunas y el Grupo Asesor de Expertos en Medicamentos para la Salud de la Mujer, también están investigando la evidencia en torno a las afirmaciones.
Los datos examinados hasta ahora no sugieren que haya un vínculo entre recibir una vacuna contra el covid y los cambios en los períodos, dijo la MHRA.
Pero hasta el 2 de febrero, el organismo de control había recibido 50.060 informes de trastornos menstruales después de recibir una inyección de covid.
Para entonces, se habían administrado casi 72 millones de vacunas contra el covid a las mujeres.
La MHRA dijo que la mayoría de las irregularidades reportadas han sido de corta duración y que no hay evidencia de que las inyecciones afecten la fertilidad.
Señala que los problemas del período son "extremadamente comunes" y generalmente provocados por el estrés, pero las que han tenido covid y las que sufren de covid prolongado también han informado interrupciones en la menstruación.
Un estudio de más de 4,000 mujeres en los EE. UU. encontró que los períodos duraron 15 horas más en las mujeres que recibieron una primera dosis y 19 horas más entre las que recibieron una inyección doble.
Pero los científicos de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón que lideraron el estudio dijeron que los cambios eran "pequeños" y "temporales".
Y un estudio del Imperial College London de 1,200 mujeres no reveló un vínculo definitivo entre los cambios en el período entre las mujeres vacunadas.
Pero los investigadores notaron que las que tomaban la píldora anticonceptiva tenían más probabilidades de experimentar cambios en el período en comparación con las que no la tomaban.
La duración del ciclo menstrual varía entre mujeres individuales, pero el promedio es cada 28 días.
Sin embargo, los ciclos tan cortos como 21 días o tan largos como 40 no se consideran inusuales.
El NHS aconseja a las mujeres que se comuniquen con su médico de cabecera si sus períodos son irregulares en ciertas situaciones.
Estos incluyen: si sus períodos repentinamente se vuelven irregulares y tienen menos de 45 años de edad, sus períodos ocurren con más frecuencia que cada 21 días y menos que cada 35 días, su período dura más de siete días y hay una diferencia de al menos 20 días entre el ciclo menstrual más corto y el más largo.
Los períodos irregulares también pueden generar problemas cuando las mujeres intentan quedar embarazadas, ya que se vuelve difícil realizar un seguimiento preciso de la ovulación, el momento en que es más probable que conciban.